Makalah Biologi Kimia (c)GMP

TUGAS BIOKIMIA

cGMP

KELOMPOK 2:

ANDIKA WIGUNA

AGUSTIN NOOR RIZQIAH

MELDA

IHSAN MUTTAQIN

YANUARDI IKHSAN

PROGRAM STUDI ANALIS KESEHATAN

FAKULTAS ILMU KESEHATAN

UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH PALANGKARAYA

KATA PENGANTAR

Pertama-tama kami ingin mengucapkan rasa syukur pada Allah SWT, atas limpahan karunia, rahmat & hidayah-Nya, sehingga kami dapat menyelesaikan pembuatan tugas makalah tentang “Tugas Biologi Kimia cGMP” dengan sangat baik dan lancar.

Adapun dalam penyusunan makalah ini kami menyadari bahwa penyusunan masih banyak kekurangan dan jauh dari sempurna. Oleh karena itu, kami mengharapkan kritik dan saran yang membangun dari para pembaca demi perbaikan dan kesempurnaan makalah-makalah selanjutnya.

Palangkaraya, 1 Mei 2015

Penulis

BAB I

PENDAHULUAN

A.     Latar Belakang

Good Manufacturing Practice (GMP)  adalah sistem untuk memastikan bahwa produk secara konsisten diproduksi dan diawasi sesuai dengan standar kualitas. Hal ini dirancang untuk meminimalkan risiko yang terlibat dalam produksi farmasi apapun yang tidak dapat dihilangkan melalui pengujian produk akhir. 

Good Manufacturing Practice (GMP) adalah istilah yang diakui di seluruh dunia untuk kontrol dan manajemen manufaktur dan pengujian kontrol kualitas makanan, produk farmasi dan alat kesehatan. Persyaratan ini metode keprihatinan, peralatan atau pengujian, yang digunakan untuk produksi, pengolahan , kemasan dan / atau penyimpanan obat. Hal ini memastikan bahwa produk obat memenuhi kriteria kualitas yang diperlukan. Pada saat yang sama peraturan GMP memiliki pengaruh peningkatan pada pemasok dari industri farmasi seperti pemasok API dan eksipien, bahan kemasan, fasilitas manufaktur dan peralatan pengujian. Kepatuhan peraturan GMP  terus diperiksa oleh inspektur dari otoritas sistem perawatan kesehatan.

GMP disebut sebagai "cGMP" terutama di Amerika Serikat. "C" singkatan dari "saat ini," mengingatkan produsen bahwa mereka harus menggunakan teknologi dan sistem yang up-to-date untuk memenuhi peraturan tersebut.

  

Risiko utama adalah: kontaminasi tak terduga pada produk, menyebabkan kerusakan pada kesehatan atau bahkan kematian, label yang salah pada wadah, yang bisa berarti bahwa pasien menerima obat yang salah, Tidak cukup atau terlalu banyak bahan aktif, sehingga pengobatan tidak efektif atau efek samping. GMP mencakup semua aspek produksi, dari bahan awal, Pelatihan dan kebersihan staf. Prosedur tertulis sangat penting untuk setiap proses yang dapat mempengaruhi kualitas produk jadi. Harus ada sistem untuk memberikan bukti di dokumentasikan bahwa prosedur yang benar secara konsisten diikuti di setiap langkah dalam proses manufaktur - setiap kali sebuah produk dibuat.

WHO telah menyusun panduan rinci untuk praktek manufaktur yang baik. Banyak negara telah merumuskan kebutuhan mereka sendiri untuk GMP berdasarkan GMP WHO. Lainnya memiliki harmonisasi persyaratan mereka, misalnya dalam Perhimpunan Bangsa-Bangsa Asia Tenggara (ASEAN), di Uni Eropa dan melalui Konvensi Inspeksi Farmasi.

BAB II

PEMBAHASAN

A.    Pengertian cGMP

Good Manufacturing Practice (GMP)  adalah sistem untuk memastikan bahwa produk secara konsisten diproduksi dan diawasi sesuai dengan standar kualitas. Hal ini dirancang untuk meminimalkan risiko yang terlibat dalam produksi farmasi apapun yang tidak dapat dihilangkan melalui pengujian produk akhir. 

B.     Standarisasi cGMP

Good Manufacturing Process (c/GMP) diterjemahkan menjadi Cara Pembuatan Yang Baik (CPB) Merupakan suatu konsep manajemen dalam bentuk prosedur dan mekanisme berproses yang tepat untuk menghasilkan out put yang memenuhi stándar dengan tingkat ketidak sesuaian yang kecil. GMP merupakan prasyarat  utama sebelum suatu industri pangan dapat memperoleh sertifikat sistem HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point).

C.    Standarisasi cGMP

Standar GMP yang di terbitkan oleh BPOM (Badan Pengawasan Obat dan Makanan) sesuai dengan jenis produk yang di hasilkan. Sebagai contoh beberapa standar GMP tersebut:

1.      Standar GMP untuk industria obat-obatan di sebut dengan CPOB ( Cara Pembuatan Obat yang Baik)

2.      Standar GMP untuk industri makanan di sebut dengan CPMB (Cara Pembuatan Makanan yang Baik)

3.      Standar GMP untuk industri kosmetik di sebut dengan CPKB ( Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik)

4.      Standar GMP untuk industri obat tradisional di sebut dengan CPOTB ( Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik)

D.    Prinsip cGMP

1.      Disain dan fasilitas

2.      Produksi (Pengendalian Operasional)

3.      Jaminan mutu

4.      Penyimpanan

5.      Pengendalian hama

6.      Hygiene personil

7.      Pemeliharan, Pembersihan dan perawatan

8.      Pengaturan Penanganan limbah

9.      Pelatihan

10.  Consumer Information (education)

E.     Pembahasan

1.      Sanitasi dan Higiene

Sanitasi pangan ditujukan untuk mencapai kebersihan yang prima dalam tempat produksi, persiapan penyimpanan, penyajian makanan, dan air sanitasi. Hal-hal tersebut merupakan aspek yang sangat esensial dalam setiap cara penanganan pangan. Program sanitasi dijalankan bukan untuk mengatasi masalah kotornya lingkungan atau kotornya pemrosesan bahan, tetapi untuk menghilangkan kontaminan dari makanan dan mesin pengolahan, serta mencegah terjadinya kontaminasi silang. Program higiene dan sanitasi yang efektif merupakan kunci untuk pengontrolan pertumbuhan mikroba pada produk dan industri pengolahan makanan.

2.      Prinsip Dasar Sanitasi

Prinsip dasar sanitasi meliputi dua hal, yaitu membersihkan dan sanitasi. Membersihkan yaitu menghilangkan mikroba yang berasal dari sisa makanan dan tanah yang mungkin menjadi media yang baik bagi pertumbuhan mikroba. Sanitasi merupakan langkah menggunakan zat kimia dan atau metode fisika untuk menghilangkan sebagian besar mikroba yang tertinggal pada permukaan alat dan mesin pengolah makanan.

3.      Sumber Kontaminasi

Beberapa hal yang memungkinkan untuk menjadi sumber kontaminasi pada industri pangan adalah :

1.      Bahan baku mentah : Proses pembersihan dan pencucian untuk menghilangkan tanah dan untuk mengurangi jumlah mikroba pada bahan mentah. Penghilangan tanah amat penting karena tanah mengandung berbagai jenis mikroba khususnya dalam bentuk spora.

2.      Peralatan/mesin yang berkontak langsung dengan makanan: Alat ini harus dibersihkan secara berkala dan efektif dengan interval waktu agak sering, guna menghilangkan sisa makanan dan tanah yang memungkinkan sumber pertumbuhan mikroba.

3.      Peralatan unuk sterilisasi: Harus diusahakan dipelihara agar berada di atas suhu 75 – 760C agar bakteri thermofilik dapat dibunuh dan dihambat pertumbuhannya.

4.      Air untuk pengolahan makanan:  Air yang digunakan sebaiknya memenuhi persyaratan air minum.

5.      Air pendingin kaleng: Setelah proses sterilisasi berakhir, kalengnya harus segera didinginkan dengan air pendingin kaleng yang mengandung disinfektan dalam dosis yang cukup. Biasanya digunakan khlorinasi air sehingga residu khlorine 0,5 – 1,0 ppm.

6.      Peralatan/mesin yang menangani produk akhir (post process handling equipment): Pembersihan peralatan ini harus kering dan bersih untuk menjaga agar tidak terjadi rekontaminasi.

4.      Persyaratan GMP

GMP mempersyaratkan agar dilakukan pembersihan dan sanitasi dengan frekuensi yang memadai terhadap seluruh permukaan mesin pengolah pangan baik yang berkontak langsung dengan makanan maupun yang tidak. Mikroba membutuhkan air untuk pertumbuhannya. Oleh karena itu persyaratan GMP : mengharuskan setiap permukaan yang bersinggungan dengan makanan dan berada dalam kondisi basah harus dikeringkan dan disanitasi. Peraturan GMP juga mempersyaratkan penggunaan zat kimia yang cukup dalam dosis yang dianggap aman.

5.      Tahap-Tahap Higiene dan Sanitasi

Prosedur untuk melaksanakan higiene dan sanitasi harus disesuaikan dengan jenis dan tipe mesin/alat pengolah makanan. Stamdar yang digunakan adalah :

1.      “Pre rinse” atau langkah awal, yaitu : menghilangkan tanah dan sisa makanan dengan mengerok, membilas dengan air, menyedot kotoran dan sebagainya.

2.      Pembersihan : menghilangkan tanah dengan cara mekanis atau mencuci dengan lebih efektif.

3.      Pembilasan: membilas tanah dengan pembersih seperti sabun/deterjen dari permukaan

4.      Pengecekan visual: memastikan dengan indera mata bahwa permukaan alat bersih

5.      Penggunaan disinfektan : untuk membunuh mikroba.

6.      Pembersihan akhir : bila diperlukan untuk membilas cairan disinfektan yang padat

7.      “Drain dry” atau pembilasan kering : disinfektan atau final rinse dikeringkan dari alat-alat tanpa diseka/dilap. Cegah jangan sampai terjadi genangan air karena genangan air merupakan tempat yang baik bagi pertumbuhan mikroba.

6.      Jenis Sanitizer

Sanitasi adalah langkah pemberian sanitizer dalam kimia atau perlakuan fisik yang dapat mereduksi populasi mikroba pada fasilitas dan peralatan pabrik. Sanitizer yang digunakan dalam industri pangan dapat dibedakan menjadi tiga macam, yaitu :

1)      Panas

·         Uap air panas (steam) mengalir dengan suhu dan waktu tertentu : 77⁰C selama 15 menit, atau 93⁰C selama 5 menit

·         Untuk alat makan dan peralatan kecil (pisau dsb) 77⁰C selama 2 menit, dan 77⁰C selama 5 menit untuk peralatan pengolahan.

·         82⁰C selama 20 menit untuk pengolahan pangan

2)          Radiasi UV, waktu kontak harus lebih dari 2 menit, terutama digunakan untuk sanitasi wadah pengemas dan ruangan yaitu untuk membunuh mikroba termasuk virus.

3)         Senyawa kimia (Disinfektan), disinfektan yang digunakan dalam industri pangan :

·         Senyawa khlorin

·         Iodium dan kompleks iodium

·         Senyawa amonium quartenair

·         Kombinasi asam-anion

7.       Sanitasi Kimiawi

Meskipun panas dan sinar UV sangat efektif untuk proses sanitasi, hingga kini industri pangan masih sangat bergantung pada disinfektan kimiawi. Disinfektan tersebut akan membasmi sebagian besar mikroba. Yang penting wajib dipertimbangkan bahwa spora mikroba bisa bertahan terhadap disinfektan. Jadi permukaan yang sudah diberi disinfektan adalah tidak steril. Sesudah sanitasi, jumlah mikroba berkurang banyak tetapi tidak steril. Steril berarti tidak ada mikroba sama sekali (sterilized).

Peraturan GMP mempersyaratkan penggunaan zat kimia yang cukup dalam dosis yang dianggap aman, oleh karena itu sangat penting untuk mengikuti petunjuk penggunaan disinfektan tersebut dari pabrik pembuatnya.

Efektifitas dari disinfektan tergantung pada :

·         Jenis dan konsentrasinya

·         Lama kontak

·         Suhu

·         pH

Sangat tidak berguna untuk melakukan desinfeksi pada pernukaan alat yang kotor, karena disinfektannya akan bereaksi dengan kotoran sehingga tidak efektif.

8.      Faktor-Faktor yang Mempengaruhi Pemilihan Jenis Sanitizer

Hidrogen peroksida (H2O2) dan ozon (O3) juga dapat digunakan sebagai disinfektan, tetapi karena beberapa kelemahan dalam sifat-sifatnya, maka keduanya jarang digunakan secara umum. H2O2 khusus digunakan untuk sterilisasi wadah pengemasan plastik, dan ozon khusus digunakan dalam pengawetan air mineral.

Komponen fenol merupakan disinfektan yang kuat, tetapi tidak digunakan untuk sanitasi dalam industri pangan karena baunya yang keras dapat memprngaruhi flavor makanan yang diolah.

Pemilihan jenis sanitizer yang digunakan dalam industri pangan dipengaruhi oleh beberapa faktor :

1.      Kelompok/jenis mikroba yang menjadi target

2.      Kondisi/sifat air yang digunakan

3.      Obyek/bahan yang akan disanitasi

4.      Sifat-sifat lain seperti stabilitas, harga dan sebagainya.

BAB III

PENUTUP

A.    Kesimpulan

Dapat disimpulakan bahwa cGMP Good Manufacturing Practice (GMP)  adalah sistem untuk memastikan bahwa produk secara konsisten diproduksi dan diawasi sesuai dengan standar kualitas. Hal ini dirancang untuk meminimalkan risiko yang terlibat dalam produksi farmasi apapun yang tidak dapat dihilangkan melalui pengujian produk akhir. 

Good Manufacturing Process (c/GMP) diterjemahkan menjadi Cara Pembuatan Yang Baik (CPB) Merupakan suatu konsep manajemen dalam bentuk prosedur dan mekanisme berproses yang tepat untuk menghasilkan out put yang memenuhi stándar dengan tingkat ketidak sesuaian yang kecil. GMP merupakan prasyarat  utama sebelum suatu industri pangan dapat memperoleh sertifikat sistem HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point).

DAFTAR PUSTAKA

1.      https://izzatunnisa.wordpress.com/2013/05/16/gmp-and-ssop/

2.      http://file.upi.edu/Direktori/FPMIPA/JUR._PEND._KIMIA/195109191980032-SUSIWI/SUSIWI-29%29._GMP.pdf

3.      https://www.google.co.id/search?newwindow=1&biw=1366&bih=657&q=jenis+-+jenis+GMP&spell=1&sa=X&ei=hmNIVZr1DZCfugSL44CwDQ&ved=0CBgQvwUoAA

4.